在我们日常生活中，医疗器械扮演着不可或缺的角色，它们为我们的健康保驾护航。医疗器械的分类标准主要依据其安全性、有效性、经济性和适用性。具体来说，医疗器械被分为三类：一类医疗器械通常对人体无害，性能稳定，如医用棉签；二类医疗器械对人体有一定风险，但通过合理使用可以降低，如心电图机；三类医疗器械则对人体有较大危害，需严格审批，如心脏起搏器。这样的分类有助于确保医疗器械的安全使用。
医疗器械分类是按什么标准分类的 (一)
答结合医疗器械安全有效的特点，国家对所有的医疗器械，按风险程度及管理类别分为了三类：
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，需要在市级药监局备案。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在省级药监局注册。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在国家药监局注册。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等
新型医疗器械：随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.。一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。
一次性使用的医疗器械未按规定销毁的询问笔录 (二)
答设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十五条：“医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条：“有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。”
责任事项
⒈立案责任：食药监管部门在检查中发现的（或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的）涉嫌违法行为，予以审查，决定是否立案。
⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。
⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当方式补充调查）。
⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚通知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
⒌决定责任：作出处罚决定，制作《食品药品行政处罚决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。
⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）执行。
⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。
⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十四条：“违反本条例规定，县级人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”
医疗器械生产企业应当根据相关法规建立健全什么收集医疗器械安全相关信息对可 (三)
答医疗器械生产企业应当根据相关法规建立健全医疗器械召回管理制度、医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统。
医疗器械召回管理制度：依据《医疗器械召回管理办法》，企业作为控制与消除产品缺陷的责任主体，需主动对缺陷产品实施召回。应收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。当确定产品存在缺陷时，要立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息，还要按规定向监管部门提交报告和计划，并根据召回情况进行后续处理和评估。医疗器械质量管理体系：按照《医疗器械监督管理条例》，企业要建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。此外，企业还需定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地监管部门提交自查报告。医疗器械不良事件监测系统：企业应收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。同时，要按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。
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